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新药研发过程要注意哪些问题?

技术因素


技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小,这是规避风险的另一个重要方面,对项目的技术性论证应包括以下几个方面:


(1)原辅料来源--中药应了解:①有无非标准化药材,如果属无标准的药材,要先建立药材标准,这样工作量会很大。②有无使用毒性药材,这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿l山甲等,这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕,这关系到药物可持续生产的问题,须引起足够重视,尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解:原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度,否则,辅料也会影响项目进度。


(2)药学部分--主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立,也要反复论证。有些成分含量虽高,但稳定性差,波动太大,都不可作为指标成分;另外,检测方法对检测仪器的要求,直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性,也是很重要的,它既影响疗l效,也影响市场。这一点必须了解清楚,以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下:


1.合成路线


①分析合成路线:判断合成路线是难,还是容易,或是不可能的;


②分析合成原料的来源:判断起始原料或中间体是不容易获得,还是易得,或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;


③对合成设备的分析:对每步骤所需的设备进行分析,若无此设备,则查询生产此设备的多个厂家,并联系;


④对合成成本的分析:判断合成该产品是否值得。2. 制剂


① 分析制剂处l方工艺:判断处l方工艺的难易,或是否可能制备;


② 分析制剂工艺的各原辅料:判断原料及辅料是否可能获得,并对外联系各原辅料;


③ 对制剂设备的分析:对该制剂所用的设备进行分析,对照现有设备,不足的设备对外联系,对特殊设备则作详细考察后,再作决定;


④ 对制剂成本的分析:判断生产该产品的费用。


3. 质量研究


① 对质量研究资料进行分析:判断该分析方法的可行性;


② 对检测仪器进行分析:判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;


③ 对质量研究所需的化学试剂进行分析:判断所需的化学试剂是否可以获得,并与各试剂商联系;


④ 对对照品进行分析:包括两方面内容,即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品;


(3)药理毒理部分--论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型,重新建立模型难度又很大,这样的项目最l好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求,例如治l疗艾l滋病的药物是很有前景的项目,但对实验动物的要求较高,所以介入单位较小。


(4)临床部分--药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系,对这些问题应有清晰的了解。另外,研究单位提供的临床研究方案是否可行,指导原则有无现成的方案等等,均要进行论证。


(5)对于仿l制和该剂型的开发时,还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时,还需要考察原剂型的用法用量,以保证开发的剂型不但新颖,而且更安全有效。