西典医药科技集团公司

公司总部座落在东莞市松山湖高新技术开发区，是一家定位国际标准，

专注于制药技术和产品开发的高科技企业，业务覆盖制药上游的：

· GMP和工厂设计建设服务、

· 新药开发服务（CRO）和MAH制药、

· 新型药用辅料研发及生产，

公司致力于帮助国内企业国际接轨，推动中国制药行业的升级发展。

集团公司结构：

一.  药用辅料业务

  1. 基于集团公司深厚的制剂技术基础，公司具备高端药用辅料的技术开发和产品开发能力，

      针对国内药用辅料行业长期得不到重视，整体处于低端技术状态，公司开发国际标准的

      药用辅料，替代进口产品；

  2. 公司主要辅料产品，都是制药行业用量大、国内外技术和质量差距大、国内生产空白的

      大类别辅料产品，如微晶纤维素系列、共处理辅料系列、缓控释制剂辅料系列产品，公

      司开发和生产的产品，达到或超过国际同类产品的质量水平，填补国内空白。

  3. 公司的目标，是持续开发高技术药用辅料产品，为制药行业的发展提供强有力的支持。

      公司在为制药行业提供辅料产品的同时，提供充分的辅料应用技术支持和制剂技术支持，

      满足制剂生产企业在“一致性评价”和产品各方面的技术改进的需求。

二.  CRO/MAH药品研发注册（欧美）业务

  1. 公司专注国际标准制剂仿制药研发，具有国际水准的药品研发体系、拥有国内高水平的

      仿制药研发团队，完成40多个制剂产品的研发及欧美注册，重点服务于国内制药企业的

      国际化。

  2. 在国内制药行业全面国际接轨，特别是自2015年实施“一致性评价”政策以来，公司积

      极参与“一致性评价”项目的实施，帮助国内众多企业完成产品“一致性评价”研发和

      注册，帮助国内高端制药企业实现新政策下的升级发展。

  3. 同时，基于MAH制度的实施，公司规划了一系列重点自主开发产品，按计划实现自主研

      发项目的产业化，公司逐步转型为以知识产权为核心的新型高科技制药企业；

三.  GMP/EPCM技术服务业务

  1. 公司专注欧美GMP认证服务，和制药工厂设计建设（EPCM）总包服务，建设国际水平

      的制药工厂，在工厂设计理念、技术水平和工程质量上达到国际水平。

  2. 公司自1983年开始，前期以美国Technology Transfer Inc.公司服务于外企在中国的工

      厂建设，完成12个外企工厂项目；

  3. 自2006年转型为国内注册的广州西典医药科技有限公司（Guangzhou Westpoint

      Pharma-Tech Company）, 服务于国内制药企业的国际化，完成50多个国际标准制药

      工厂项目的设计和建设；

四.  第三方审计业务

  1. 基于制药行业的国际接轨，新时期制药行业管理模式的深刻变革，制药行业管理的理念

      将更多转向企业责任认定制，行业管理将形成”第三方审计+政府审批“的模式，第三

      方审计将成为行业管理的关键力量；

  2. 公司是中国制药行业法规制定的合作单位，主持了新版GMP等多个制药法规的起草，大

      力协助药监部门实施制药行业的改革，推动中国制药行业的国际接轨。公司发挥制药行

      业技术服务和法规服务30年，帮助国内50多家制药企业完成国际GMP认证的丰富经验，

      积极开展面向制药行业的第三方审计服务，帮助制药企业顺利发展；

  3. 第三方审计的服务对象，包括各类制药企业、研发单位、药用辅料和医疗器械企业相关

      的业务，针对项目合作、官方认证等企业目标，在技术、法规、项目管理等方面，提供

      全面的审计服务和技术支持。

五.  特别服务：免费咨询服务

  1. 基于公司在中国制药行业40年的国际标准GMP和工厂建设服务，为支持中国制药行业正

      在实施的全面升级和国际接轨，公司愿意以更方便的方式、服务于更多的制药企业，公

      司提供免费咨询服务；

  2. 中国制药行业的改革，推动整个制药行业的升级发展，为众多制药行业带来巨大的历史

      性发展机遇。但制药企业普遍存在需要提高GMP实施水平和企业管理水平，以确保产品

      质量、提高生产效率、降低成本，增强企业竞争力，在新的时期，建立公司的发展优势；

  3. 西典医药，在制药企业的软件体系方面、硬件体系方面、产品研发和注册方面、药用辅

      料的应用方面，为您提供免费的在线或现场1天的咨询服务，帮助制药企业分析问题、

      解决问题；