【行业发现】高性能微晶纤维素产品填补国内空白

        药用辅料在药物制剂的开发中起着关键的作用，是决定药品质量的关键因素之一。采用符合国际药用标准、性能稳定的高质量药用辅料，对仿制药生产企业顺利通过质量和疗效一致性评价起到重要作用。由于历史原因，国内制药制剂技术与欧美发达国家相比相对落后，其中药用辅料作为重要的一个环节，不仅在辅料本身的质量和性能上存在差距，在研发人员对药用辅料的应用方面，也存在很多差距。

       江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素系列产品已经取得FDA登记号，今年8月成功通过国家食药监总局的关联审评，国家食药监总局登记号已经处于激活状态，实现了商业化生产。经过一系列的检验和性能测试，证明其质量指标和性能指标均达到了国际同类产品的相同水平，填补了国内空白。

        江苏西典药用辅料有限公司于2017年5月在中国医药城成立，专业从事药用辅料的研发、生产和销售。微晶纤维素是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒。因为具有化学稳定性和生物安全性两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。

       据西典公司总经理曹进介绍，公司基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求，开发了12个药用级别的微晶纤维素产品，其中最小产品粒径规格为20微米，仅相当于一个人体细胞的大小。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品，在药品的工艺配方中起到不同的功能。  粒径的大小是衡量微晶纤维素产品质量的一个重要标准。一般来说，微晶纤维素粒径越小，意味着产品具有更好的可压性和亲水性，同时能增加药物的溶出度和生物利用度。

       在医药行业产业升级的变化中，我们欣喜地看到国内制药业相关短板和产品的欠缺被填补，并且可以提供符合制药企业研发具体产品需求的定制服务，这不仅是国产辅料水平的提高填补了产品的空白，更在技术服务与创新发展上开创了一片新的天地。