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    广州西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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    江苏西典药用辅料有限公司
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    地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

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可替代进口的药用辅料

        据CDE公布信息,国内药用辅料企业江苏西典药用辅料有限公司的微晶纤维素系列产品,通过关联评审,注册号由I转A。

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    公司MCC系列产品,可以完全替代进口同类产品,在“一致性评价”后质量保证;“集采”降成本、供应链安全成为关键需求的形势下,公司高水平药用辅料,对制药行业意义重大,可以有效支持制药企业的发展!

        该公司秉承“以科技推动制药行业发展”的公司使命,以“替代进口”为目标,开发了一系列达到或超越国际最优水平的药用辅料产品。

        据本网通讯员现场考察了解,及对其主要大客户的访谈了解,该公司第一个产业化的微晶纤维素系列药用辅料产品,拥有该产品国际最优秀生产企业同样的所有产品规格,并开发了数个比现有规格更具有超级性能的产品,可解决制剂工艺中的技术难题。

        根据进一步的深入调查了解,该公司药用辅料产品,首先很好解决了传统国产产品和进口产品经常出现的黑点和批间差异问题。传统国内企业产品的黑点来源主要是原材料,进口产品的黑点主要来源是生产过程局部累积和高温,该公司所采用的原材料和设备的特殊设计,完全避免了黑点的产生;该公司在产品工艺技术方面实现了质的突破,其国际先进水平的生产工艺,经过系统性验证,可实现长时间的稳定生产,并在生产各个规格的产品时,对产品质量指标严格控制,整个生产过程无质量波动,更不会出现批间差异问题。上述两个方面,很好解决了制药企业普遍存在、经常遇到的,严重影响产品质量的问题。

        不仅如此,该公司辅料产品的优越性,是确保良好的产品性能,和根据客户的需求进行产品定制。在实现“替代进口”这个目标上,该公司产品的优势表现在,不仅确保产品质量指标与被替代者一致,更确保药用辅料的性能这些内在质量的一致,物料在“一致性评价”产品的研发过程,还是在上市后进行替代的过程,可以很好地保证产品质量的一致;在进行上市后辅料替代的过程中,经常出现虽然两个品牌的辅料质量指标一致,但性能仍有差异,在不改变产品工艺和出发的情况下,很难实现两个品牌辅料的替代。客观上这是合理的存在,因为两个公司的产品,存在原材料和工艺的不同,尽管产品质量指标一致,仍然存在性能的差异,用在制药产品上,无法实现四条曲线的重合。 这种情况下,已经不能从制剂的常规方法中找到解决方法,但该公司可以配合制药产品的技术要求,从辅料生产的过程中,控制分子结构和微粒结构,调整产品的内在指标,使其性能达到被替代辅料同样的性能,这种方法,可以有效协助制药技术/研发人员,解决制剂工艺和质量问题。

         该公司实现的产品目标,对制药行业意义重大,对有效推动整个制剂行业的技术、全面提高制剂产品的质量,有巨大的推动作用!

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    江苏西典药用辅料有限公司,是西典医药与美国MegaRub.com Inc.合作成立的合资企业,注册资金4200万元,位于江苏省

泰州市中国医药城。公司引进美国技术,专业从事欧美标准药用辅料的研发、生产和销售。

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