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    广州西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

    东莞西典医药科技有限公司
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7+4带量采购,


给企业提出了新的挑战!


合规?! 质量 ?!成本?!


西典医药,帮您实现:


更高保障的企业合规性;


达到一致性评价后的产品质量;


同时控制更低的成本。


西典医药和您共同面对行业的挑战:


7+4带量采购,给企业提出的新目标:



1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;



2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;



3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。



合规  > 质量  > 成本 >


广州西典医药科技有限公司为您提供高效的解决方案:


企业管理体系>


GMP>确保高度合规性、实质性提高管理水平


企业硬件系统>


工厂/设备>确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、高效率低成本的运行水平


广州西典医药科技有限公司


公司简介


>欧美EPC管理和GMP咨询公司:


完成施贵宝、格兰泰、辉灵、惠氏、先灵、默克等12家外企;


帮助雅柏、东阳光、信立泰、紫竹、金美济等14家国内企业走向欧美市场。


>国内企业实施欧美GMP的最早推动者:


积极参与中国制药法规体系改革,负责GMP及实施指南的编写;


协助国内企业实施欧美GMP,与国际接轨。


项目管理的目标


科学的设计流程---欧美国际标准


严谨的工程质量管理---GEP体系


>项目管理和项目实施总体方案;


>项目URS(用户需求标准);


>项目投资预算及资金计划;


>项目施工技术方案;


>项目验证总计划;


>项目文件系统的建立和文件管理控制;


>项目设备控制,包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制;


>项目安装确认文件;


>项目建设管理工作规程和过程控制工作标准;


高水平的GMP体系---验证


验证和确认的实施方法


>目标:确保公司处于良好的GMP水平;


>风险分析;


>确定验证的目标和内容;


>验证和确认的实验设计;


>验证方案的编写和验证执行;


>验证数据处理和验证报告。


高水平的GMP体系---实际提升公司管理水平


GMP文件体系建立方法


>文件体系的建立,是管理体系的设计;


>管理体系、GMP文件、人员培训,三者一体进行,有效的质量体系的建立和GMP实施;


>流程分析,是实现这个目标的有效方法。