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    广州西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

    东莞西典医药科技有限公司
    电话:0769-2223 5501
    地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

    江苏西典药用辅料有限公司
    电话:0523-80103166
    地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

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江苏西典药用辅料有限公司的药用辅料产品——微晶纤维素通过国家局药品审评中心的技术审核,登记备案成功,

获得CDE登记号F20190000532并在国家局网站上公示!

江苏西典药用辅料有限公司为一家专业生产高标准药用辅料的中外合资企业,采用国外先进技术,生产各类型

号的微晶纤维素:PH-101PH-102PH-103PH-105PH-112PH-113PH-102-SCGPH-200PH-200LM

通过不同技术手段,形成具有不同功能效果的微晶纤维素,以满足制剂性能及工艺的不同要求。

江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求,经实际应用性能研究标明,完全

可以取代进口同类产品,同时满足一致性评价的要求

Product Grades

产品规格

Nominal Particle Size

中位粒径(µm

Moisture

水分(%

Performance

性能用途

PH-101

50

5.0

通用型,较细的粉末,适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等,具有非常好的可压性

PH-103

50

 3.0

101的改进型,具有更低的水分,适用于对水分敏感药物

PH-113

50

 2.0

101的改进型,具有超低的水分,适用于对水分敏感药物

PH-301

50

5.0

101的改进型,具有更高的松密度和流动性,适合与密度高的原料药配伍

PH-102

100

5.0

中等粒径的粉末,兼顾流动性与可压性,适用于直接压片

PH-302

100

5.0

102的改进型,具有更高的松密度和流动性,尤其适合与密度高的原料药配伍并适合高速压片

PH-112

100

 1.5

102的改进型,具有超低水分,适用于对水分敏感药物的直压工艺

PH-102 SCG

150

5.0

较大粒径的颗粒,具有良好的流动性,适用于难以流动的药物

PH-200

180

5.0

大粒径的颗粒,具有超级流动性,适用于大多数直接压片工艺

PH-200 LM

180

1.5

200的改进型,具有超低水分且具有超级流动性,适用于难以流动且对水分敏感的药物

PH-105

20

5.0

极细的粉末,是MCC系列产品中可压性最好的规格,常和101102规格混合使用用于直压片工艺,产生特定的流动或可压性。

同时可遮盖苦味,可与矫味剂联用改善口感,适合于难以成型的药物和咀嚼片

江苏西典药用辅料有限公司:


业务:研发、生产、销售国际标准的药用辅料,满足“一致性评价”后药品生产的需要,为制药企业提供高质量、高性能的药

          用辅料。
水平: 公司在药用辅料业务方面的定位,是适应国内制药行业发展的需求,为制药行业提供高质量、高性能的药用辅料,替代

           进口产品,帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场全面接轨。
产品:主要产品包括:微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。
服务:基于中国制药行业全面国际接轨,特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升,公司基于国际水平的制剂研究

          技术,在提供高质量、高性能药用辅料的同时,提供充分的技术支持,帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究

          和补充申请,快速完善产品工艺改进和产品质量提升,促进公司发展。

11111s.jpg

广州西典医药科技有限公司:


业务:是国内唯一30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司,国内唯一为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司;
业绩:30多年的国内国际GMP和制药工厂建设(EPC)项目服务,完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系

          建立项目;
水平:提供制药领域的技术和法规符合专业服务,帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系,符合中国

          2010、世界卫生组织、欧盟、和美国的GMP标准;
服务:提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务,包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设

          备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立最好性价比现代技术水平的制药工厂,实现

          先进的技术配置、最低有效投资水平、最高建设效率、最低建设成本、以最好生产效率实现最低生产成本、确保建设过

          程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。


东莞西典医药科技有限公司:


业务:国内唯一专注欧美标准仿制药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国仿制药研发领域业绩最佳项目团队;
水平:公司专注仿制药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧

          美中三地注册。
业绩:公司10多年仿制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发和欧美注册项目;
服务1:研发体系咨询服务,为国内制药企业提供先进的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务,为制药企业建

            立高水平、高效率的产品研发体系。
服务2:产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

            发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿制药。
服务3:产品MAH合作,公司凭借丰富的仿制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与药品生产企业或销售企业合作,通过

            公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。